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技(jì )術服務(wù)
TECHNICAL SERVICE
法規注冊與批準 第三方審計與培訓 檢測服務(wù) 研究及定制服務(wù)
法規注冊與批準
總覽
技(jì )術中心在擁有多(duō)年注冊管理(lǐ)經驗的專家的領導下，由幾位具有豐富注冊經驗的高級注冊人員組成。 浙江化工RA熟悉國(guó)内和國(guó)際注冊法規和指南，可(kě)以為(wèi)您制定可(kě)行的注冊策略，并在技(jì )術和法規問題上與各種監管機構進行緊密聯系。
法規注冊與批準
中國(guó)藥品注冊
•擔任國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局聯絡員
•國(guó)内注冊的可(kě)行性評估
•審查并提供指導以進一步改善注冊文(wén)件
•編寫（包括翻譯）和提交注冊文(wén)件
•審核質(zhì)量标準
•注冊過程中的跟蹤


國(guó)外藥品注冊
•擔任歐洲、美國(guó)、智利、哥(gē)斯達黎加、巴拿(ná)馬的衛生當局的聯絡人
•國(guó)内注冊的可(kě)行性評估
•藥品注冊的可(kě)行性評估和注冊計劃
•編譯API的DMF文(wén)件
•編譯制劑産品的CTD文(wén)件